医師主導型臨床試験・臨床研究とは?

医師主導型臨床試験・臨床研究・前臨床研究(IIS)とは、研究者、学術機関、または民間機関が主体となり実施する研究を指し、サイトリが支援するものです。これらの研究の実施および管理は、サイトリ・セラピューティクスとは独立して実施されます。

IISプログラムの目的

IISプログラムは、細胞治療より効果が得られる可能性のある疾患および症状の治療に対して、細胞治療の知識や理解を深めることを目的とした研究を支援することを目的としています。

このプログラムは、サイトリの製品を用いた試験の実施に関心を持つすべての研究者または研究機関を対象としています。サイトリはこれら研究の実施責任者ではありませんので、サイトリが実施する企業主導型治験とは独立したものとなりますが、実施する研究内容は、サイトリの臨床開発の方向性と一致している必要があります。

サイトリとはこれまで提携していない研究者および研究機関を対象に、サイトリ製品に関連する領域における臨床および科学的な課題を解決する取り組みを支援するようにデザインされています。

IISには下記のようなものがあります。
– サイトリ製品に関連する適応内使用および適応外使用の前向き臨床試験
– サイトリ製品に関連する適応内使用および適応外使用の後ろ向き臨床試験
– サイトリ製品に関連する動物実験
– 基準試験

IISの支援

IISを依頼する際の研究内容は、明確かつ具体的なものである必要があります。一般的に、サイトリは学術的な支援のみを行います(医学情報、これまでの研究または臨床で使用された治療計画など)。学術的な支援を超えた支援には限りがありますので、ご了承ください。

IISの審査プロセス

ご依頼のあったIISすべてを確認します。依頼内容の審査は、サイトリの科学審査委員会が実施し、医学的・科学的有用性、支援の可否ならびに研究の優先順位に基づき判断します。迅速に審査が行われるよう、審査中は実施責任医師にスケジュールを連絡するように努めます。審査後、正式な通知をお送りします。依頼された内容はすべて審査いたしますが、依頼を受けたとしても、そのすべてを承認するものではありませんので、ご了承ください。試験の支援によって、サイトリ製品の推奨または処方に向けた義務を示唆することは一切なく、また、それらに何らかの関連性を持つこともありません。

IISの申請

サイトリからの支援の可否について最終的な評価ができるよう、依頼の際は、研究プロトコルの詳細を記載する必要があります。ご依頼の際は、以下の情報を明記してください。
– 実施医療機関および実施責任医師(医籍登録番号を含む)の情報、担当者の連絡先
– プロジェクト内容-仮説および目的、研究課題名、研究フェーズ(前臨床、適応内での臨床研究、適応外での臨床研究)、被験者数、治療計画、被験者登録およびおおよその研究期間など
– 研究プロトコル案の概要
– 介入研究の場合は、同意説明文書の文案
– サイトリへの協力依頼内容(製品、治療計画書、データ管理など)
– 研究分担医師および研究への参加が予想される研究協力医師等の履歴書
– 研究に関与するすべての人が、免許停止、免許剥奪、規制当局の調査対象となっていないことを記載した文書

IIS依頼書は、こちら  からダウンロードできます。
IIS依頼同意書は、こちら  からダウンロードできます。

IIS共同研究としての要件

すべての提案が承認されると、次の文書が必要となります。
– 最終版の実施計画書および同意説明文書
– 最終版の実施計画書および同意説明文書のIRB/倫理委員会による承認書
– 必要に応じて、規制当局の申請/承認書類(IDE、CTA、薬事承認など)および実施国の規制に準じた規制要件に準拠していることを証明する書類
– 署名済みのIIS同意書

サイトリでは、特別の定めがない限り、四半期に1回以上、実施状況の報告を要求しています。報告の際は、被験者の登録状況、重篤な有害事象(SAE)、論文発表および研究完了予定の情報が必要です。安全性情報の提供に関する追加要件は、次項を参照ください。また、研究開始後に実施計画書に何らかの修正を加える場合には、サイトリへご連絡ください。IISを実施する責任医師は、最終研究結果報告書をサイトリに提供する必要があります。論文発表または学会等でのプレゼンテーションを予定する場合には、発表内容を事前にサイトリに開示してください。

IISの安全性報告

サイトリは、治験機器と市販後の医療機器に対する安全性情報を収集し分析することにより、そのリスクとベネフィットを完全に把握し、規制当局、医師や患者さんに正確な安全性情報を提供する倫理的・法的責任があります。サイトリ製品を用いた研究を行う実施責任医師は、モニタリングし、重篤な有害事象のすべてをサイトリに報告する重要な役割を担います。

IIS実施責任医師の責務

IISを依頼した実施責任医師(実施医療機関)は、実施する研究が該当するすべての法令に準拠していることを保証しなければなりません。これには、医薬品規制調和国際会議(ICH)、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)および該当する実施国の規制要求事項(日本:再生医療等安全性確保法)のすべてが含まれます。実施責任医師が担うすべての規制関連の責任には、治験審査委員会(IRB)/倫理委員会(EC)の承認、同意説明文書、規制当局の承認および実施国の規制当局へのすべての報告義務などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

IISの論文発表

サイトリは、研究結果がサイトリ製品にとって有益であったか否かを問わず、実施責任医師による研究結果の発表を推奨します。実施責任医師は、論文発表および著者となることに関し、医学雑誌編集者国際委員会により策定されている倫理基準などの広く認められている倫理基準に準拠します。サイトリは、論文の原稿を最初に査読する権利を有します。

IISの登録

実施責任医師(実施医療機関)は、FDAデータベース www.clinicaltrials.gov または実施国の試験登録ウェブサイトに、研究内容を登録してください。

IISの利益相反の開示

該当する場合、サイトリは株式公開企業として、実施責任医師および実施医療機関との金銭的関係について透明性の確保に努めており、IISに関連する資金提供について公開する場合があります。

IISに関連する治療領域

– 整形外科
– 泌尿器科
– 創傷治癒

IISに関するお問い合わせ

IISに関するご質問やご相談は、Dr. John Fraser jfraser@cytori.com までお問い合わせください。